口服液瓶盖苛刻的制作要求

一、口服液瓶盖外观要求：应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应该与铝件完整的结合。

二、口服液瓶盖微生物限度要求：细菌数不得**过1000cfu/瓶；霉菌、酵母菌数不得过100cfu/瓶；大肠杆菌每瓶不得检出。

三、口服液瓶盖一般技术要求：

①瓶盖铝件的凸边应大于3％；经封盖后，二者应配合适宜；经封盖和蒸汽灭菌之后，应不出现断裂和异常变形。

②口服液瓶盖经蒸汽灭菌后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间经受130℃的蒸汽灭菌温度，且无变形变色。

③瓶盖经开启力试验时，去除塑料件后，铝件上的开口处不应受到损坏。

④外表面有涂层的铝件，经试验后不应有任何涂层磨损的迹象。

⑤口服液瓶盖在工艺上，要求铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行，并**组装后的瓶盖不会受到任何污染。

四、口服液瓶盖包装质量及贮藏要求：其内包装，用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封；外包装用纸箱；贮藏上，保存于干燥、清洁处即可。